Објави:
Карактеристике нежељених догађаја, разлика са реакцијом и примерима
Тхе нежељених догађаја оне су једна од најважнијих варијабли приликом спровођења клиничких и накнадних студија за лекове и хируршке процедуре. Под неповољним догађајем подразумева се свака околност која се десила током извршења медицинског поступка или примене третмана.
Резултати безбедности и ризика процедура у великој мери зависе од прикупљених података о нежељеним догађајима, као и од нежељених реакција и сентинел догађаја. Ова три концепта стварају конфузију јер се могу преклапати, иако у стварности нису исти или имају исти утицај на сигурност..
Нежељени догађај може бити предвидљив или непредвидљив и бити директна посљедица или не у спроведеном третману или поступку. У том смислу, треба пријавити све нежељене догађаје - чак и оне у којима не постоји узрочно-посљедична веза са лијеком или процедуром..
Само ће процјена акумулираних случајева омогућити да се утврди да ли је то ситуација која може угрозити здравље људи којима је то потребно.
Индек
- 1 Разлика између нежељених догађаја и нежељених реакција
- 1.1 Нежељене реакције су врста нежељених догађаја
- 1.2 Неповољни догађаји су различити
- 2 Пример
- 2.1 Анализа акумулираних случајева
- 3 Класификација нежељених догађаја
- 4 Анализа нежељених догађаја (акумулирани подаци)
- 4.1 Када се успостави узрочна веза
- 5 Референце
Разлика између нежељених догађаја и нежељених реакција
Као што је већ поменуто, нежељени догађај је свака ситуација која се јавља током примене лека или извођења терапеутске процедуре, повезана или не директно са овим.
У том смислу веома је важно разликовати неповољне појаве и нуспојаве.
Нежељене реакције су врста нежељеног догађаја
Код нежељених реакција постоји узрочна веза између лијека или поступка и клиничке посљедице.
Неповољни догађаји су различити
Неповољни догађаји могу бити свих врста. Поред нежељених реакција, оне укључују и неочекиване догађаје који у многим случајевима могу проћи незапажено, као што је случај са промјенама у одређеним лабораторијским параметрима..
Нежељени догађаји се такође сматрају коморбидитетима (секундарне болести које се јављају током третмана), па чак и ситуацијама свакодневног живота, као што је пад.
Свим свјетлима је нешто важно, али тешко разумљиво, тако да ће бити илустровано са неколико примјера како би се олакшало разумијевање овог концепта..
Пример
Замислите да је током клиничке студије МЕД-Кс лека који се користи за лечење анемије праћена група од 20 пацијената током периода од 10 месеци, водећи детаљну евиденцију нежељених догађаја..
За то време, регистар је дао следеће резултате:
- Један пацијент је имао хипертензивну кризу.
- Три особе су пријавиле бол у трбуху.
- Један пацијент је умро током операције рака дебелог црева.
- Пет пацијената је пало са својих стопала.
- Једна особа је требала хоспитализацију због кризе астме.
- Осам особа је показало повишен ниво трансаминаза.
Анализа акумулираних случајева
Важно је узети у обзир да се сви нежељени догађаји морају анализирати са физиопатолошке тачке гледишта (узроци догађаја) и са статистичке тачке гледишта.
Прва анализа је теоријско-концептуална и дозвољава постављање темеља за праћење; С друге стране, други је математички и може на крају довести до неповољног догађаја који мења његову класификацију, као што ће се касније видети..
Наставите са теоријском концептуалном анализом нежељених догађаја МЕД-Кс.
- Хипертензивна криза
Лек МЕД-Кс је једињење гвожђа које се користи за лечење анемије чији познати механизам деловања не утиче на системе који су укључени у хипертензивну кризу; На овај начин, хипертензивна криза је неочекивани нежељени догађај, који није повезан са лековима.
- Бол у абдомену
Три пацијента су показала бол у трбуху (симптом), који је на крају утврдио да је пацијент имао камење у жучном каналу, један је патио од гастроентеритиса и трећег бола у трбуху непознатог порекла, који су се појавили приликом престанка узимања лека.
У тим посебним случајевима исти нежељени догађај (абдоминални бол) може се класификовати на два начина према сценарију:
Код прва два пацијента (жучних каменаца и гастроентеритиса) то је неочекивани нежељени догађај, који није повезан са применом лека. С друге стране, последњи догађај (бол непознатог порекла) је неочекиван нежељени догађај, вероватно повезан са применом лека.
Нагласак се ставља на ријеч вјеројатно зато што је то један случај међу неколико појединаца, што не допушта успостављање узрочне везе са статистичке тачке гледишта; отуда и важност дугорочне математичке анализе, као што ће се касније видјети.
- Смрт због операције рака дебелог црева
У овом случају веома је јасно да је ово неочекивани нежељени догађај, који није повезан са леком, јер је рак дебелог црева био тамо пре почетка примене лека и операција је била независна варијабла лека..
- Фаллс
Пет пацијената је пало са својих стопала. Пошто МЕД-Кс нема ефекта на мишићну снагу, централни нервни систем, равнотежу или рефлексе, на почетку је то неочекивани нежељени догађај, који није повезан са лековима.
Међутим, запањујуће је да је захватио 25% пацијената, што захтева генерисање упозорења за дугорочно праћење овог нежељеног догађаја. Овај догађај, као што ће се касније видјети, може промијенити његове карактеристике.
- Хоспитализација због кризе астме
У овом случају, то је био пацијент са дијагнозом рекурентне тешке астме још од почетка третмана са МЕД-Кс, са историјом 1 или 2 хоспитализације месечно због његове основне болести..
Узимајући ово у обзир, хоспитализација због кризе астме је очекивани нежељени догађај (с обзиром на историју пацијента), који није повезан са леком.
- Повишење трансаминаза
У овом тренутку, познато је да МЕД-Кс има метаболизам првог пролаза у јетри. Поред тога, познато је да су студије спроведене на експерименталним животињама показале да је код великих сисара (паса) дошло до повећања нивоа трансаминаза.
Имајући у виду ове информације и узимајући у обзир да је то био неповољан догађај који је захватио 40% испитаних пацијената (8 од 20), постоје велике могућности да се успостави узрочно-посљедична веза између МЕД-Кс и повећања трансаминаза; тако да је у овом случају очекивани нежељени догађај повезан са дрогом.
Класификација нежељених догађаја
До сада се из анализе може закључити да постоје најмање два начина класификације нежељених догађаја: могућност предвиђања њихове појаве или не, и да ли су или нису повезане са дрогом или дрогом или не..
Дакле, основна класификација је:
- Очекивана или неочекивана.
- Повезан или није повезан са леком или процедуром.
У почетку ова класификација је корисна за успостављање временске и узрочне везе, али не дозвољава да се утврди озбиљност, нешто фундаментално у студијама безбедности..
Према томе, сви нежељени догађаји (очекивани, неочекивани, повезани или не повезани са леком) могу се класификовати на основу њихове озбиљности, као што је ниже наведено:
- Нежељени догађај (АЕ) степен 1 или благи.
- ЕА степен 2 или умерен.
- ЕА степен 3 или озбиљан.
- ЕА степен 4 или онеспособљавање / опасност по живот.
- ЕА степен 5 или је у стању да изазове смрт.
Као што се може видјети, регистрација, класификација и анализа штетних ефеката је сложен и виталан задатак за сигурност терапијских поступака. А с обзиром на то да је до сада проучаван само један део њихове анализе.
Затим ћемо видети како се нежељени догађаји обрађују статистички.
Анализа нежељених догађаја (акумулирани подаци)
Поред почетног описа и регистрације, важно је извршити статистичку анализу нежељених догађаја. Како се случајеви акумулирају, ова анализа може довести до неочекиваних налаза или узрочних асоцијација које раније нису биле установљене.
Узимајући као модел случај пада повезаних са МЕД-Кс дрогом, може се видети да је проценат падова људи који су користили лек био висок (25%), знатно већи од процента пада у општој популацији (10- 15%).
Ако се овај тренд одржи, особље одговорно за надзор терапеутске сигурности може узети у обзир хипотезу: "Да ли постоји узрочна веза између пада и употребе МЕД-Кс?"
Да би се пронашао одговор на ово питање, ад хоц, двоструко слијепа, контролисана студија могла би бити дизајнирана да процени нежељену реакцију лека..
У овој студији група пацијената је распоређена у МЕД-Кс, а друга на плацебо, и они се процењују током одређеног временског периода, на пример 12 месеци.
Ако на крају студије група која је примила МЕД-Кс има значајно већи проценат падова од контролне групе (која је примила плацебо) одговор на хипотезу је да постоји узрочна веза; у супротном, ова могућност је одбијена.
Када се успостави узрочна веза
Претпоставимо да је узрочна веза успостављена. У овом тренутку могу се догодити двије ствари: лијек је уклоњен с тржишта (ако је већ био на тржишту), а разлог за падове је проучаван или, умјесто тога, упозорење је стављено на летак, препоруке о сигурности су направљене и чува се за продају, али исто се проучава.
Ако се настави према другом сценарију, претпоставимо да су направљене ад хоц студије и на крају се утврди да, приликом примене МЕД-Кс, метаболизам лека изазива активни метаболит који пролази крвно-мождану баријеру и ступа у интеракцију са рецепторима на нивоу малог мозга , мењајући координацију.
У овом тренутку, нежељени догађај постаје нежељена реакција на лек, јер је успостављена узрочна веза између нежељеног догађаја, на почетку очигледно није везаног за лек, и примене датог лека..
Овај процес је континуиран и константан за све терапеутске поступке и медицинске третмане. Дакле, одређена ситуација може да промени категорију јер се спроводе епидемиолошке студије.
Ове студије имају тенденцију да се протежу деценијама, пружајући податке који оптимизирају профил сигурности свих модерних третмана.
Референце
- Небекер, Ј.Р., Барацх, П., & Саморе, М.Х. (2004). Појашњавање нежељених догађаја у вези са лековима: водич за клиничаре о терминологији, документацији и извештавању. Анналс оф интернал медицине, 140 (10), 795-801.
- Андревс, Л.Б., Стоцкинг, Ц., Кризек, Т., Готтлиеб, Л., Кризек, Ц., Варгисх, Т., & Сиеглер, М. (1997). Алтернативна стратегија за проучавање штетних догађаја у медицинској заштити. Тхе Ланцет, 349 (9048), 309-313.
- Сакаеда, Т., Тамон, А., Кадоиама, К., & Окуно, И. (2013). Дата мининг у јавној верзији ФДА система за пријављивање нежељених догађаја. Међународни часопис медицинских наука, 10 (7), 796.
- Харпаз, Р., ДуМоуцхел, В., ЛеПенду, П., Бауер-Мехрен, А., Риан, П., & Схах, Н. (2013). Извођење алгоритама за детекцију сигнала фармаковигиланције за ФДА систем извјештавања о нежељеним догађајима. Цлиницал Пхармацологи & Тхерапеутицс, 93 (6), 539-546.
- Елдер, Н.Ц., & Довеи, С.М. (2002). Класификација медицинских грешака и превентивних нежељених догађаја у примарној заштити: синтеза литературе. Јоурнал оф Фамили Працтице, 51 (11), 927-932.
- Петерсен, Л.А., Бреннан, Т.А., О'неил, А.Ц., Цоок, Е.Ф., & Лее, Т.Х. (1994). Да ли дисконтинуитет бриге код куће повећава ризик од нежељених догађаја који се могу спречити? Анналс оф интернал медицине, 121 (11), 866-872.
- Тхомас, Е.Ј., & Петерсен, Л.А. (2003). Мерење грешака и нежељених догађаја у здравству. Часопис опште унутрашње медицине, 18 (1), 61-67.
- Мицхел, П., Куенон, Ј.Л., Сараскуета, А.М., & Сцемама, О. (2004). Поређење три методе за процену стопе нежељених догађаја и стопа нежељених догађаја који се могу спречити у болницама за акутну негу. бмј, 328 (7433), 199.
- Висовски, Д.К., & Свартз, Л. (2005). Надгледање нуспојава и повлачење дрога у Сједињеним Државама, 1969-2002: важност извјештавања о сумњивим реакцијама. Арцхивес оф интернал медицине, 165 (12), 1363-1369.
- О'неил, А.Ц., Петерсен, Л.А., Цоок, Е.Ф., Батес, Д.В., Лее, Т.Х., & Бреннан, Т.А. (1993). Извештавање лекара у поређењу са прегледом медицинских записа да би се идентификовали нежељени медицински догађаји. Анналс оф интернал медицине, 119 (5), 370-376.